OFICE S.L. AMPLIA EL DEPARTAMENT D’ESTABILITATS AMB NOVES CÀMERES CLIMÀTIQUES Amb l’adquisició de les noves càmeres climàtiques per a assaigs d’estabilitats sota normativa GMP*, el laboratori OFICE manté el propòsit de millora contínua i el seu objectiu d’oferir la màxima qualitat, fiabilitat, confiança i validesa en els resultats analítics, per així mantenir la satisfacció i adaptació a les expectatives i necessitats dels clients.
Els assaigs de l’Estabilitat dels productes són essencials per assegurar una qualitat constant i alta, tant en recerca i desenvolupament com a la indústria. Les càmeres climàtiques adquirides compleixen les recomanacions ICH** podent combinar les condicions temperatura i humitat per dur a terme ESTUDIS D’ESTABILITAT a llarg termini, intermedi i accelerat a diferents zones climàtiques Permetent oferir:
•estudis d’estabilitat en curs on going (Un cop comercialitzat un medicament, cal controlar l’estabilitat en el seu envàs final i d’acord amb un programa continu i apropiat, que permeti detectar qualsevol canvi en la seva estabilitat segons el Capítol 6 de les NCF** *)
• estudis d’estabilitat per a registre o desenvolupament. (Segons recomanacions ICH, de manera rutinària en condicions accelerades i a llarg termini).
• Altres necessitats en el desenvolupament i validació de mètodes, conservació de mostres, control analític, …
Podeu contractar estudis parcials o complets d’estabilitat, en tots els casos comptant amb l’assessorament d’OFICE per al disseny, el lliurament d’informes individuals de cada període de control i informe final amb la recopilació de totes les dades i les conclusions obtingudes.
Els models adquirits són MEMERT HPP 108 que disposen de control de temperatura d’alta precisió des de +5°C a +70°C, així com la humidificació i la deshumidificació actives des del 10% fins al 90%. Ajustades òptimament a les exigències dels assaigs d‟estabilitat segons ICH**. Això ens permet incrementar i millorar la qualitat en el servei que OFICE S.L. ofereix als seus clients
*GMP: Good Manufacturing Practice
**International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
*** NCF: Normas de Correcta Fabricació
Si estan interessats o necessiten més informació al respecte poden contactar amb nosaltres a través dels següents mails: