El laboratorio OFICE, S.L., tras la inspección NCF

El laboratorio OFICE, S.L., tras la inspección NCF (Normas de Correcta Fabricación)- GMP (Good Manufacturing Practice)- realizada por las autoridades sanitarias españolas -27 de Julio 2017- ha obtenido con éxito el Certificado de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos nº NCF/1727/001/CAT suscrito a la autorización nº 6470E como Laboratorio Farmacéutico en Control de Calidad y aplicado en:

– Análisis físico-químicos de medicamentos de uso humano y de uso veterinario.
– Análisis microbiológicos de medicamentos no estériles de uso humano y de uso veterinario.
– Análisis físico-químicos de medicamentos en investigación.
– Análisis microbiológicos de medicamentos no estériles en investigación.

Con este certificado seguimos satisfaciendo los requisitos de un amplio grupo de nuestros clientes que pertenecen al sector farmacéutico.

OFICE, S.L., fundado en 1947, es un laboratorio de análisis químico y bacteriológico que presta servicios a terceros, entre los que destaca la industria farmacéutica, que requieren análisis físicos, químicos y microbiológicos para sus materias primas, productos intermedios o sus productos finales o controles ambientales y de superficie.

Nuestro sistema de gestión de la calidad basado en las Normas UNE-EN-ISO 9001:2015, UNE-EN-ISO/IES 17025 y Normas de Correcta Fabricación (NCF/ GMP) es apropiado para todas las actividades que realizamos, satisfaciendo así los requisitos de calidad de nuestros clientes.

Ofice adquiere nuevas Cámaras Climáticas

OFICE S.L. AMPLÍA EL DEPARTAMENTO DE ESTABILIDADES CON NUEVAS CÁMARAS CLIMÁTICAS Con la adquisición de las nuevas cámaras climáticas para ensayos de estabilidades bajo normativa GMP*, el laboratorio OFICE mantiene su propósito de mejora continua y su objetivo de ofrecer la máxima calidad, fiabilidad, confianza y validez en los resultados analíticos, para así mantener la satisfacción y adaptación a las expectativas y necesidades de sus clientes.

Los ensayos de la Estabilidad de los productos son esenciales para asegurar una calidad constante y alta, tanto en investigación y desarrollo como en la industria. Las cámaras climáticas adquiridas cumplen las recomendaciones ICH** pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para llevar a cabo ESTUDIOS DE ESTABILIDAD a largo plazo, intermedio y acelerado en diferentes zonas climáticas. Permitiendo ofrecer:

• estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***)
• estudios de estabilidad para registro o desarrollo.(Según recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a largo plazo).
• Otras necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de muestras, control analítico, …

Se pueden contratar estudios parciales o completos de estabilidad, en todos los casos contando con el asesoramiento de OFICE para el diseño, la entrega de informes individuales de cada periodo de control e informe final con la recopilación de todos los datos y las conclusiones obtenidas.

Los modelos adquiridos son MEMERT HPP 108 que disponen de control de temperatura de alta precisión desde +5°C a +70°C, así como la humidificación y deshumidificación activas desde el 10% hasta el 90%. Ajustadas óptimamente a las exigencias de los ensayos de estabilidad según ICH**. Esto nos permite incrementar y mejorar la calidad en el servicio que OFICE S.L. ofrece a sus clientes

*GMP: Good Manufacturing Practice
**International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
*** NCF: Normas de Correcta Fabricación

Si están interesados o necesitan más información al respecto pueden contactar con nosotros a través de los siguientes mails:

b.marti@lasem.com 

ofice@lasem.com

OBTENCIÓN DE PRODUCTOS DE PANIFICACIÓN INNOVADORES

Ofice participa en el Proyecto de investigación PROPAN: OBTENCIÓN DE PRODUCTOS DE PANIFICACIÓN INNOVADORES MEDIANTE EL DESARROLLO DE NUEVAS LEVADURAS PANADERAS Y DE LÍNEAS DE ALTA CALIDAD DEL NUEVO CEREAL TRITORDEUM, para la obtención de nuevas levaduras con buenas propiedades deseables en panificación. Este Proyecto ha sido apoyado por el Ministerio de Economía y Competitividad, de acuerdo a lo previsto en el artículo 31 Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.