OFICE S.L. AMPLÍA EL DEPARTAMENTO DE ESTABILIDADES CON NUEVAS CÁMARAS CLIMÁTICAS Con la adquisición de las nuevas cámaras climáticas para ensayos de estabilidades bajo normativa GMP*, el laboratorio OFICE mantiene su propósito de mejora continua y su objetivo de ofrecer la máxima calidad, fiabilidad, confianza y validez en los resultados analíticos, para así mantener la satisfacción y adaptación a las expectativas y necesidades de sus clientes.

Los ensayos de la Estabilidad de los productos son esenciales para asegurar una calidad constante y alta, tanto en investigación y desarrollo como en la industria. Las cámaras climáticas adquiridas cumplen las recomendaciones ICH** pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para llevar a cabo ESTUDIOS DE ESTABILIDAD a largo plazo, intermedio y acelerado en diferentes zonas climáticas. Permitiendo ofrecer:

• estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***)
• estudios de estabilidad para registro o desarrollo.(Según recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a largo plazo).
• Otras necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de muestras, control analítico, …

Se pueden contratar estudios parciales o completos de estabilidad, en todos los casos contando con el asesoramiento de OFICE para el diseño, la entrega de informes individuales de cada periodo de control e informe final con la recopilación de todos los datos y las conclusiones obtenidas.

Los modelos adquiridos son MEMERT HPP 108 que disponen de control de temperatura de alta precisión desde +5°C a +70°C, así como la humidificación y deshumidificación activas desde el 10% hasta el 90%. Ajustadas óptimamente a las exigencias de los ensayos de estabilidad según ICH**. Esto nos permite incrementar y mejorar la calidad en el servicio que OFICE S.L. ofrece a sus clientes

*GMP: Good Manufacturing Practice
**International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
*** NCF: Normas de Correcta Fabricación

Si están interesados o necesitan más información al respecto pueden contactar con nosotros a través de los siguientes mails:

b.marti@lasem.com 

ofice@lasem.com